大规模多中心临床试验_Da Gui Mo Duo Zhong Xin Lin Chuang Shi Yan

大规模多中心临床试验（large scale multicenter trial）是指由多个医疗中心参加的大样本（一般为1000例以上）临床试验。大规模多中心临床试验常见有以下两种情况：一种是Ⅲ期新药临床试验，一种是大样本随机临床试验。两者相同点是均评估某种治疗措施的临床效果，但有许多不同之处。Ⅲ期新药临床试验是药品生产厂家为新药注册所进行的为药品法规定的必不可床试验过程，主要目的是评估该药的临床疗效及不良反应。大样本随机临床试验是医疗科研人员发起的为解决医学领域某些尚待解决的问题进行的临床研究，主要目的是评估某种治疗措施对患者生存率及重要临床事件的影响。

一般指大样本随机临床试验。以死亡率、发病率为终点的临床试验的特点是简单、大规模、随机。大规模（数千或数万例）就要求设计简明，指标少而精，过于复杂的指标或表格就会制约数量。寻求中间终点（例如左室肥厚）以代替死亡（冠心病死亡）终点，以便减小规模的研究工作正在进行。常用的随机方法有密闭信封系统、电话或传真随机。目前，多数治疗药物对常见心血管病（降低病死率）的疗效仅为轻度。由统计学家根据现有资料推算样本量。由于《抗心律失常试验》（CAST）提示因卡胺等抗心律失常药增加死亡的结果，以及某些药物相互作用的问题，目前有人建议药品上市前就应考虑进行以死亡率与发病率为终点的临床试验，以确保用药的安全性。